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丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（超敏HCV RNA）

| 配景概述

慢性丙型肝炎治疗的目的是控制肝脏炎症及纤维化，，，，，预防或镌汰 HCV 熏染导致的并发症，，，，，改善患者生涯质量、切断 HCV 的撒播通过抗病毒治疗来实现的基础。。。。。？？？？？？共《局瘟频睦殖杀曜际窃缙诘执锟焖俨《狙вΥ鸺耙涣《狙вΥ稹！。。。。欧洲肝病研究学会（EASL）早把高迅速的 HCV RNA 检测要领作为监测抗病毒治疗效果的首选。。。。。。高迅速度HCV RNA检测不但用于HCV现症熏染简直认、抗病毒治疗前基线病毒载量剖析，，，，，以及抗病毒治疗历程中及治疗竣事后的应答评估。。。。。；；；褂糜诒位颊呓邮芡肝鲋瘟剖贝募嗖狻⑹跚凹觳榈确矫嬗忻魅返牧俅惨庖濉！。。。。

一飞冲天300倍游戏生物开发的丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒，，，，，使用纳米磁珠与 RNA分子特异性地识别和高效连系，，，，，无需加热煮沸，，，，，简朴的操作融汇高效的扩增系统，，，，，实现超敏感、宽线性规模、多基因型及可重复性好、抗滋扰能力强的HCV RNA定量溯源的检测。。。。。。该产品已于2022年5月乐成通过羁系水平最高，，，，，认证难度最大，，，，，手艺要求也最为严酷的欧盟通告机构认证（CE IVDD List A），，，，，包管了产品质量与性能的高可靠性！

1、确认HCV现症熏染、抗病毒治疗前基线病毒载量、历程中及治疗竣事后的应答评估

HCV RNA 是确认丙型肝炎现症熏染的磨练手段，，，，，患者只要被检测出 HCV RNA 阳性就应举行抗病毒治疗，，，，，高迅速HCVRNA 检测已成为慢性丙型肝炎的诊断和治疗前评估的主要依据。。。。。。2018版欧洲肝病协会指南、2019版中国丙肝防治指南要求丙肝患者高迅速度接纳HCV RNA检测。。。。。。

表1，，，，，海内外指南对HCV RNA检测迅速度要求

指南	对HCV RNA检测迅速度要求
EASL 2018版	丙肝抗-HCV检测阳性，，，，，则应通过敏感分子要领测定HCV RNA，，，，，且检测下限≤15IU/mL
中国指南2019 版	治疗前评估，，，，，治疗时代监测，，，，，治疗终点均需接纳高迅速HCV RNA检测要领（检测下限≤15 IU/mL）

2、丙肝患者接受透析治疗时代的监测

《丙型肝炎病毒检测效果转阴患者血液透析治理计划》指出，，，，，为包管医疗质量和患者清静，，，，，要求丙型肝炎的血液透析患者HCV RNA检测效果转阴后透析治理，，，，，要求在牢靠透析机位，，，，，安排在该机位第一个透析，，，，，要求HCV RNA检测迅速度＜15 IU/mL。。。。。。

| 产品特点

1、专利磁珠修饰手艺：

专用的基质磁珠，，，，，偶联核酸亲和基团，，，，，增强捕获核酸。。。。。。

2、纳米核壳手艺：

纳米级别磁性焦点+分子聚合物外壳，，，，，扩大外貌比，，，，，包管核酸富集空间。。。。。。

3、常温化学裂解：

接纳常温化学裂解手艺，，，，，无需加热煮沸，，，，，常温即可实现样本的裂解及核酸释放，，，，，阻止加热煮沸造成的气溶胶污染，，，，，避免假阳性效果的爆发。。。。。。

4、内标专利手艺：

加入提取和扩增全历程，，，，，预防假阴性，，，，，确保效果准确，，，，，避免漏检。。。。。。

5、先进的酶修饰手艺：

经由特定修饰的酶，，，，，活性更高，，，，，对滋扰物耐受更强。。。。。。

6、内参比荧光ROX：

PCR反应系统中含有内参比荧光ROX，，，，，校正加样误差和管间差别，，，，，便于仪器自动剖析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值，，，，，定量效果更准确。。。。。。

7、可全自动化：

搭配一飞冲天300倍游戏生物Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统，，，，，实现检测的全自动化，，，，，阻止人工操作误差，，，，，提高事情效率和准确性，，，，，实现实验室检测的标准化。。。。。。

| 产品性能

产品名称	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（超敏HCV RNA）
核酸提取手艺	超顺纳米磁珠法
样本类型	血清、血浆
检测下限	12 IU /mL
线性规模	25-1.0×10⁸IU/mL
笼罩基因型	1-6型基因型
内标	内标全程加入核酸提取和扩增
已获证书	NMPA

| 临床应用

1、丙肝熏染的早期确诊指标

2、抗病毒治疗效果评估，，，，，指导丙肝抗病毒治疗

3、抗病毒治疗停药和停药后监测

4、丙肝患者透析治疗时代监测

5、术前检查