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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(超敏HBV DNA)

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| 配景概述


据天下卫生组织(WHO)报道 ,,,,,,,全球约有2.57亿人熏染乙型肝炎病毒(HBV) ,,,,,,,每年约有88.7万人死于HBV熏染相关疾病。。 。现在我国一样平常人群HBsAg盛行率为5%-6% ,,,,,,,慢性HBV熏染者约7000万例 ,,,,,,,其中慢乙肝(CHB)患者约为2000万~3000万例。。 。我国肝硬化和肝癌(HCC)患者中 ,,,,,,,由HBV所致者划分为77% 和84%。。 。 HBV熏染后 ,,,,,,,大部分熏染者体内HBV复制水平较高 ,,,,,,,具有熏染性。。 。慢性HBV熏染者可希望为慢性肝炎、肝硬化、肝细胞癌;;;;有部分慢乙肝患者可爆发肝衰竭;;;;部分患者可并发乙肝相关性肾病、肝源性糖尿病等并发症。。 。


1、海内外慢乙肝防治指南要求高迅速HBV DNA检测 ,,,,,,,精准监控HBV 复制水平

HBV DNA定量检测主要用于评估HBV熏染者病毒复制水平 ,,,,,,,是抗病毒治疗顺应证选择及疗效判断的主要指标。。 。在抗病毒治疗历程中 ,,,,,,,获得一连病毒学应答可显著控制肝硬化希望和降低HCC爆发危害。。 。


指南 对HBV DNA检测迅速度要求指南
AASLD 2018 版 HBV DNA检测均使用RT-PCR手艺 ,,,,,,,其迅速度为5-10 IU/mL
EASL 2017 版 HBV DNA<10 IU/mL 时界说为HBV抗病毒治疗病毒学应答
APASL 2015 版 HBV DNA <12 IU/mL 时界说为低于检测下限
WHO 2015 版 HBV DNA<15 IU/mL 时界说为低于检测下限
中国指南2019 版 TDF单独或联合恩替卡韦治疗组的HBV DNA阴转(<15 IU/mL)
注:AASLD:美国肝病协会;;;;EASL:欧洲肝病协会;;;;APASL:亚太肝病协会

2、高迅速HBV DNA检测在OBI筛查、术前检测、HBV再激活监测等方面有主要临床价值

高迅速度HBV DNA检测迅速度更高 ,,,,,,,线性规模更广 ,,,,,,,特异性更好 ,,,,,,,能够缩短HBV检测的窗口期 ,,,,,,,更高效地实现对HBV熏染的早期诊断 ,,,,,,,更好地实现早期干预治疗和阻断HBV撒播的目的。。 。因此 ,,,,,,,高迅速度HBV DNA检测在隐匿性HBV熏染(OBI)筛查、术前HBV检查、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活危害评估等方面具有主要的临床价值。。 。


3、一飞冲天300倍游戏生物提供高敏HBV DNA检测自动化整体解决计划

一飞冲天300倍游戏生物开发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 ,,,,,,,接纳国际先进的超顺纳米磁珠法核酸提取手艺 ,,,,,,,通过奇异修饰的超顺纳米磁珠富集样本中的核酸分子 ,,,,,,,在常温下裂解病原体 ,,,,,,,无需加热煮沸、离心和洗脱 ,,,,,,,简朴的操作融汇高效的扩增系统 ,,,,,,,实现高敏感、宽线性规模、笼罩多基因型及可重复性好、抗滋扰能力强的PCR定量检测。。 。该产品已于2022年5月乐成通过羁系水平最高 ,,,,,,,认证难度最大 ,,,,,,,手艺要求也最为严酷的欧盟通告机构认证(CE IVDD List A) ,,,,,,,包管了产品质量与性能的高可靠性!

Natch S/CS/CS2全自动核酸提取仪是在一飞冲天300倍游戏生物多年的手艺沉淀基础上 ,,,,,,,实现与国际一流液体处置惩罚处置惩罚平台完善整合。。 。Natch S/ CS/CS2全自动核酸提取系统 ,,,,,,,拥有先进的自动化处置惩罚系统 ,,,,,,,可以实现90分钟完成96个乙肝标本的DNA提取 ,,,,,,,不但大幅度的节约操作时间 ,,,,,,,能够最洪流平镌汰人工操作误差 ,,,,,,,包管检测效果的均一性和准确性。。 。让您从繁杂的手工实验操作中解放出来。。 。


| 产品特点


1、专利磁珠修饰手艺:

专用的基质磁珠 ,,,,,,,偶联核酸亲和基团 ,,,,,,,增强捕获核酸。。 。

2、纳米核壳手艺:

纳米级别磁性焦点+分子聚合物外壳 ,,,,,,,外貌比最大化 ,,,,,,,包管核酸富集空间!

3、内标专利手艺:

加入提取和扩增全历程 ,,,,,,,预防假阴性 ,,,,,,,确保效果准确 ,,,,,,,避免漏检。。 。

4、先进的酶修饰手艺:

经由特定修饰的酶 ,,,,,,,活性更高 ,,,,,,,对滋扰物耐受更强。。 。

5、UNG酶+dUTP防污染系统:

试剂含有UNG酶+dUT防污染系统 ,,,,,,,能够有用避免产品污染带来的假阳性效果。。 。

6、内参比荧光ROX:

PCR反应系统中含有内参比荧光ROX ,,,,,,,校正加样误差和管间差别 ,,,,,,,便于仪器自动剖析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值 ,,,,,,,定量效果更准确。。 。

7、可全自动化:

搭配一飞冲天300倍游戏生物Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统 ,,,,,,,实现检测的全自动化 ,,,,,,,阻止人工操作误差 ,,,,,,,提高事情效率和准确性 ,,,,,,,实现实验室检测的标准化。。 。


| 产品性能


产品名称 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
核酸提取手艺 超顺纳米磁珠法
样本类型 血清、血浆
检测下限 5 IU/mL
线性规模 20-2×109 IU/mL
笼罩基因型 A-H 8种基因型
内标 内标全程加入核酸提取和扩增
已获证书 NMPA


| 临床应用


1、慢乙肝抗病毒治疗顺应症选择

2、慢乙肝抗病毒治疗效果评价

3、抗病毒治疗疗效与终点评价

4、隐匿性乙肝病毒熏染(OBI)筛查

5、术前检查 ,,,,,,,输血清静监测 ,,,,,,,避免医源熏染

6、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活危害评估

7、展望HBeAg阴性患者HBV耐药突变


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